Riċentement, Haiyan Kangyuan MedicalStrument Co., Ltd għadda b'suċċess ISO13485:2016 ċertifikazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku.Ir-reviżjoni kollha tieħu tlett ijiem,related għal sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, identifikazzjoni u analiżi tal-proċess, responsabbiltajiet ta' ġestjoni, reviżjoni tal-ġestjoni, għanijiet ta 'kwalità, analiżi tad-dejta, riżorsi umani, infrastruttura, proċessi relatati mal-klijenti, disinn u żvilupp, akkwist, produzzjoni u provvista ta' servizzi u maħżen, ġestjoni tar-riskju, proċess verifika, verifika ta 'sterilizzazzjoni, traċċabilità, status ta' identifikazzjoni, protezzjoni tal-prodott, monitoraġġ u kontroll tat-tagħmir tal-kejl, sodisfazzjon tal-klijent Feedback (inkluż l-immaniġġjar tal-ilmenti), sistema ta 'twissija, verifika interna, kontroll tal-prodott mhux konformi, miżuri korrettivi u preventivi, reviżjoni tad-dokumenti tekniċi, eċċ.

This verifika, verifikata mit-tim tal-verifika fuq il-post, ikkonfermat li l-proċessi kollha ta 'riċerka u żvilupp, produzzjoni u bejgħ ta' Kangyuan Mediċi jitwettqu skont id-dispożizzjonijiet tad-dokumenti tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, u huwa rakkomandat li jinħareġ ċertifikat.

Bħala standard ta 'sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rikonoxxuta internazzjonalment għall-industrija tal-apparat mediku, l-istandard il-ġdid ISO13485:2016 (sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku għal rekwiżiti regolatorji) ġie rilaxxat uffiċjalment fl-1 ta' Marzu 2016.Il-verżjoni 2016 tal-istandard ISO13485 il-ġdid iżżid numru kbir ta 'l-aħjar prattiki ta' l-industrija ta 'apparat mediku, kompatibbli mar-rekwiżiti ta' xi regolamenti nazzjonali ta 'apparat mediku, hija sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u reġistrazzjoni u superviżjoni regolatorja standards magħquda aktar mill-qrib.

Kangyuan Medical għadda ċ-ċertifikazzjoni għat-tielet darba, li mhux biss tirrifletti r-rikonoxximent komprensiv tal-prodotti Kangyuan minn organizzazzjonijiet ta 'standards internazzjonali, iżda wkoll timmarka l-istandardizzazzjoni ulterjuri, l-istandardizzazzjoni u l-internazzjonalizzazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità medika Kangyuan.

Fil-preżent, Kangyuan Medical qed iwettaq ukoll l-FDA tal-Istati Uniti, l-applikazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-MDR tal-UE u xogħol ieħor.Nittamaw li bl-appoġġ ta '"passaġġ" dejjem aktar globali, Kangyuan se jkopri kull tip ta' kateters tas-silikon, kateters tat-temperatura, kateter tal-passaġġ tan-nifs tal-maskra tal-larinġ, endotubu trakeali, ġbidkateter, tubu ta 'l-istonku, maskri varji u prodotti ta' konsum mediċi oħra lid-dinja, li jservu aktar pazjenti madwar id-dinja, u jgħinu lill-prodotti ta 'konsum mediċi biex jiġu aġġornati b'mod komprensiv!