Riċentement, Haiyan Kangyuan MedicalStrument Co., Ltd. Għaddi b'suċċess ISO13485: 2016 Ċertifikazzjoni tas-Sistema tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku.Ir-reviżjoni kollha tieħu tlett ijiem,rSistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, identifikazzjoni tal-proċess u analiżi, responsabbiltajiet ta' ġestjoni, reviżjoni tal-ġestjoni, analiżi tad-dejta, riżorsi umani, infrastruttura, proċessi relatati mal-klijent, disinn u żvilupp, akkwist, provvista ta 'produzzjoni u servizz u maħżen, ġestjoni tar-riskju, proċess, proċess Verifika, verifika tal-isterilizzazzjoni, traċċabilità, status ta 'identifikazzjoni, protezzjoni tal-prodott, monitoraġġ u kontroll tal-kejl, feedback ta' sodisfazzjon tal-klijent (inkluża l-immaniġġjar tal-ilmenti), sistema ta 'twissija, verifika interna, kontroll tal-prodott mhux konformi, miżuri korrettivi u preventivi, reviżjoni teknika tad-dokumenti, eċċ.

This Il-verifika, ivverifikata mit-tim tal-verifika fuq il-post, ikkonfermat li l-proċessi kollha tar-riċerka u l-iżvilupp mediku tal-Kangyuan, il-produzzjoni u l-bejgħ isiru skont id-dispożizzjonijiet tad-dokumenti tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità, u huwa rrakkomandat li joħroġ ċertifikat.

Bħala standard tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità rikonoxxuta internazzjonalment għall-industrija tal-apparat mediku, l-istandard il-ġdid ISO13485: 2016 (sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku għar-rekwiżiti regolatorji) ġie rilaxxat uffiċjalment fl-1 ta 'Marzu, 2016.Il-verżjoni tal-2016 tal-istandard il-ġdid ISO13485 iżżid numru kbir ta 'prattiki tal-industrija tal-apparat mediku, kompatibbli mar-rekwiżiti ta' xi regolamenti nazzjonali tal-apparat mediku, hija sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità u reġistrazzjoni u superviżjoni regolatorja aktar ikkombinati mill-qrib.

Kangyuan Medical għadda ċ-ċertifikazzjoni għat-tielet darba, li mhux biss tirrifletti r-rikonoxximent komprensiv tal-prodotti Kangyuan minn organizzazzjonijiet ta ’standards internazzjonali, iżda wkoll jimmarka l-istandardizzazzjoni, l-istandardizzazzjoni u l-internazzjonalizzazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità medika Kangyuan.

Fil-preżent, Kangyuan Medical qed iwettaq ukoll l-FDA tal-Istati Uniti, l-applikazzjoni taċ-ċertifikazzjoni MDR tal-UE u xogħol ieħor.Nisperaw li bl-appoġġ ta '"pass" aktar u aktar globali, Kangyuan ikopri kull tip ta' kateteri tas-silikon, kateters tat-temperatura, kateter tal-passaġġ tan-nifs tal-maskra larinġea, endoTubu tat-trakeali, ġbidkateter, tubu tal-istonku, diversi maskri u prodotti oħra konsumabbli mediċi għad-dinja, li jservu aktar pazjenti madwar id-dinja, u jgħinu lill-prodotti konsumabbli mediċi jiġu aġġornati b'mod komprensiv!