Riċentement, Haiyan Kangyuan MedicalStrument Co., Ltd. għaddiet b'suċċess iċ-ċertifikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku ISO13485:2016.Ir-reviżjoni kollha tieħu tlett ijiem,rRelatat mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, l-identifikazzjoni u l-analiżi tal-proċessi, ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni, ir-reviżjoni tal-ġestjoni, l-objettivi tal-kwalità, l-analiżi tad-dejta, ir-riżorsi umani, l-infrastruttura, il-proċessi relatati mal-klijent, id-disinn u l-iżvilupp, l-akkwist, il-produzzjoni u l-provvista tas-servizzi u l-maħżen, il-ġestjoni tar-riskju, il-verifika tal-proċessi, il-verifika tal-isterilizzazzjoni, it-traċċabilità, l-istatus tal-identifikazzjoni, il-protezzjoni tal-prodott, il-kontroll tat-tagħmir ta' monitoraġġ u kejl, is-sodisfazzjon tal-klijent, ir-rispons (inkluż l-immaniġġjar tal-ilmenti), is-sistema ta' twissija, l-awditjar intern, il-kontroll tal-prodott mhux konformi, il-miżuri korrettivi u preventivi, ir-reviżjoni tad-dokumenti tekniċi, eċċ.

This L-awditjar, verifikat mit-tim tal-awditjar fuq il-post, ikkonferma li l-proċessi kollha tar-riċerka u l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-bejgħ ta' Kangyuan Medical jitwettqu skont id-dispożizzjonijiet tad-dokumenti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, u huwa rakkomandat li jinħareġ ċertifikat.

Bħala standard tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rikonoxxut internazzjonalment għall-industrija tal-apparati mediċi, l-istandard il-ġdid ISO13485:2016 (sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparati mediċi għal rekwiżiti regolatorji) ġie rilaxxat uffiċjalment fl-1 ta' Marzu 2016.Il-verżjoni tal-2016 tal-istandard il-ġdid ISO13485 iżżid numru kbir ta' prattiki tajbin tal-industrija tal-apparati mediċi, kompatibbli mar-rekwiżiti ta' xi regolamenti nazzjonali dwar l-apparati mediċi, hija sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u standards ta' reġistrazzjoni u superviżjoni regolatorja aktar magħquda mill-qrib.

Kangyuan Medical għaddiet iċ-ċertifikazzjoni għat-tielet darba, li mhux biss tirrifletti r-rikonoxximent komprensiv tal-prodotti Kangyuan minn organizzazzjonijiet internazzjonali tal-istandards, iżda timmarka wkoll l-istandardizzazzjoni, l-istandardizzazzjoni u l-internazzjonalizzazzjoni ulterjuri tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità medika ta' Kangyuan.

Fil-preżent, Kangyuan Medical qed twettaq ukoll l-applikazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti, l-UE MDR u xogħol ieħor.Nittamaw li bl-appoġġ ta' aktar u aktar "pass" globali, Kangyuan se tkopri kull tip ta' kateters tas-silikon, kateters tat-temperatura, kateters tal-passaġġ tan-nifs b'maskra larinġeali, endotubu tat-trakea, ġbidkateter, tubu għall-istonku, diversi maskri u prodotti oħra ta' konsum mediku lid-dinja, li jservu aktar pazjenti madwar id-dinja, u jgħinu biex il-prodotti ta' konsum mediku jiġu aġġornati b'mod komprensiv!